24.04.2006: Vor gefährlichen Wechselwirkungen selbst schützen!		Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft weist im Deutschen Ärzteblatt Heft 15 vom 14. April 2006 auf die gefährliche Wechselwirkung zwischen Ciclosporin und sogenannten "Statinen" hin. Statine gehören zu den häufig verordneten Arzneimitteln und werden zur Senkung von erhöhten Cholesterinspiegeln eingesetzt; dazu gehören insbesondere Arzneimittel wie Simvastatin und Lovastatin. Besonders schwerwiegend ist der Bericht über eine 64-jährige Patientin, die infolge der vom Arzt nicht beachteten Wechselwirkung eine fatale Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) erlitt und trotz intensivmedizinischer Behandlung an einem schweren Herzversagen verstarb. Der ArzneimittelRisikoCheck der SCHOLZ Datenbank hilft Ihnen dabei, selbst festzustellen, ob verordnete Medikamente sich miteinander vertragen. Nutzen Sie diesen Service von apoVera und schützen Sie sich vor etwaigen gefährlichen Wechselwirkungen.  Hier geht es direkt zum ArzneimittelRisikoCheck der SCHOLZ Datenbank.
6.10.2005: Missbildungen durch Paroxetin beim Neugeborenen		Die FDA hat zu einer epidemiologischen Studie Stellung genommen, die bei schwangeren Patienteninnen unter Behandlung mit Paroxetin durchgeführt wurde. Paroxetin, im Handel auch unter dem Namen Seroxat oder Tagonis, ist ein Medikament zur Behandlung von Depressionen. Es wurde festgestellt, dass Frauen, die Paroxetin im 1. Drittel der Schwangerschaft einnahmen, ein höheres Risiko hatten, dass ihre Neugeborenen Missbildungen erlitten, als Frauen, die mit anderen Antidepressiva behandelt wurden. Am häufigsten wurden Missbildungen am Herzen, d.h. an den Herzscheidewänden, beobachtet. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin im 1. Drittel der Schwangerschaft sehr kritisch abzuwägen. Die Einnahme von Paroxetin kann auch bei Einnahme in den letzten 3 Montane der Schwangerschaft zu Komplikationen beim Neugeborenen führen.
8.7.2005: Sehstörung durch Viagra, Cialis und Levitra		Die FDA, das amerikanisches Bundesamt für Arzneimittel, hat Stellung genommen zu Nebenwirkungen von Viagra, Cialis und Levitra. Viagra, Cialis und Levitra mit jeweils den Wirkstoffen Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil sind aufgrund ihrer speziellen durchblutungsverbessernden Eigenschaften zugelassen zur Behandlung von männlicher Impotenz, d.h. der sogenannten erektilen Dysfunktion. In sehr seltenen Fällen wurde berichtet, dass bei Anwendung dieser Arzneimittel plötzlicher Sehverlust aufgetreten ist. Es handelt sich bei dieser Nebenwirkung um ein Versagen des Sehnervs aufgrund einer Durchblutungsstörung. Die meisten der insgesamt ca. 40 Fälle waren in Verbindung mit Viagra aufgetreten. Es ist nicht eindeutig geklärt, ob diese sehr seltene, aber ernste Nebenwirkung ursächlich durch diese Arzneimittel bedingt sind. Dennoch weist die FDA auf ein etwaiges Risiko hin, dass bei folgenden Patientengruppen erhöht sein soll: Herzkranke, Bluthochdruckkranke, Diabetiker, Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel, Patienten mit Sehstörungen, Raucher,  Patienten über 50 Jahre.  Anwender von Viagra, Cialis oder Levitra sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache nehmen und alle Fragen in diesem Zusammenhang abklären. Bei akuten Sehstörungen oder Sehverlust nach Anwendung dieser Medikamente sollte der Arzt unverzüglich aufgesucht werden.
8.4.2005: Bextra vom Markt genommen		Pfizer setzt den Vertrieb seines Rheuma-Medikamentes Bextra mit dem Wirkstoff Valdecoxib vorsorglich in Deutschland bis zur endgültigen Klärung durch die zuständigen Behörden aus. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valdecoxib wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatischer Arthritis und Osteoarthritis eingesetzt. Im Februar wurden in Deutschland rund 67.000 Patienten mit Bextra behandelt. Das Unternehmen empfiehlt allen Bextra-Patienten, sich wegen der weiteren Behandlung vertrauensvoll an den behandelnden Arzt zu wenden. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte am Mittwoch, 06.04.2005, darüber informiert, dass ihrer Ansicht nach Bextra kein höheres Herz-Kreislauf-Risiko aufweise als herkömmliche Schmerzmittel. Allerdings empfahl die Behörde, den Vertrieb von Bextra wegen des zusätzlichen und bekannten Risikos seltener, jedoch schwerwiegender Hautreaktionen auszusetzen. Damit steht aus der Reihe der sogenannten Coxibe nurmehr Celebrex mit dem Wirkstoff Celecoxib zur Verfügung; siehe dazu auch unten die Meldung vom 22.12.2004 und vom 22.2.2005.
1.3.2005: Blutfettsenker können Gedächtnis stören		Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft weist aktuell auf eine seltene, aber durchaus unangenehme Nebenwirkung von Atorvastatin (Sortis) und Simvastatin (Zocor) hin. Diese Stoffe gehören zu den sogenannten blutfettsenkenden "Statinen". Einzelne Fälle sind bekannt geworden, in denen Patienten nach mehrmonatiger Anwendung aktute Gedächtnisverluste hatten. Möglicherweise ist dieses Risiko vor allem bei Patienten, die unter mehrenen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Blutzuckerkrankheit und Fettstoffwechselstörungen gleichzeitig leiden, erhöht. Nach Absetzen von Atorvastatin bzw. Simvastatin erholten sich die gestörten Gedächtnisfunktionen wieder; theoretisch wird diese seltene Nebenwirkungen mit einem Störeffekt im Gehirn in Verbindung gebracht, da das Cholesterin dort bei der Unterstützung der Gedächtnisfunktionen eine wichte Rolle spielt. Blutfettsenker wie Pravastatin (Pravasin), die nicht so intensiv auf das Gehirn einwirken können, sind wahrscheinlich in dieser Hinsicht günstiger zu beurteilen.
22.2.2005: Coxibe wie Celebrex, erhöhen den Blutdruck		In einer Analyse von 19 klinischen Studien mit insgesamt 45.000 Patienten wurde nachgewiesen, dass Coxibe wie Celecoxib (Celebrex) und Rofecoxib (Vioxx, seit 1.10.2004 vom Markt) eine blutdrucksteigernde Wirkung haben. Diese ist bei Rofecoxib ausgeprägter als bei Celecoxib, das im Vergleich zu einer sogenannten Placebo-Behandlung den Blutdruck um 3,85/1,06 mmHG ansteigen lässt. Die blutdrucksteigernde Wirkung der Coxibe ist auch stärker als bei den klassischen entündungshemmenden Wirkstoffen wie Diclofenac oder Naproxen und wird als Ursache eines erhöhten Risikos von ernsten Nebenwirkungen im Herz/Kreislaufsystem betrachtet (siehe auch Meldung vom 22.12.2004). Dieses Risiko hatte auch zur Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) im Oktober 2004 geführt; allerdings wird - bei Beachtung aller Vorsichtsmassnahmen - die Wiedereinführung von Rofecoxib (Vioxx) in USA diskutiert. Demgegenüber steht eine im Vergleich zu den klassischen Entzündungshemmern bessere Verträglichkeit im Magen/Darmtrakt.
28.12.2004: Remicade kann schwere Nebenwirkungen an der Leber hervorrufen		Infliximab (Remicade) kann in sehr seltenen Faellen schwere Nebenwirkungen an der Leber verursachen. Akutes Leberversagen, Gelbsucht, Leberentzuendung, auch autoimmuner Natur, und Gallenstau wurden laut FDA berichtet. Einige dieser Erkrankungen endeten toedlich oder erforderten Lebertransplantationen. Patienten mit Anzeichen von Leberentzuendungen und erhoehten Leberwerten sollten nicht mit Infiliximab behandelt werden. Infliximab wird bei Rheuma, Bechterew´scher Krankheit und Morbus Crohn angewendet.
22.12.2004: Celebrex nicht für Patienten mit Herz/Kreislaufrisiken		Auch bei Celecoxib (Celebrex) wurde jetzt in einer klinischen Studie (APC-Studie mit 2000 Patienten) festgestellt, dass das Risiko von ernsten Nebenwirkungen im Herz/Kreislaufsystem deutlich erhöht ist. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 33 Monaten war das Risiko für das Auftreten eines Herzinfarktes, Schlaganfalles oder Todesfalls dosisabhängig um das 2,5 -3,4fache erhöht. Ein solches Risiko, das zur Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) im Oktober 2004 geführt hatte, war bisher in anderen Untersuchungen nicht deutlich geworden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es daher nicht mehr für vertretbar, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz/Kreislauferkrankungen oder solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Celecoxib behandelt werden. Alternativ sollte mit herkömmlichen entzündungshemmenden Medikamenten wie Diclofenac behandelt werden, ggf. zusammen mit magenschützenden Arzneimitteln wie Misoprostol oder sogenannten Protonenpumpen-Hemmern. Celecoxib ist, wenn notwendig, bei jeder Anwendung so niedrig wie möglich zu dosieren. Eine Marktrücknahme ist derzeit nicht vorgesehen.
19.11.2004: Diabetes: Actos- und Avandia-Patienten sollen sich täglich wiegen		Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft weist auf ein Risiko bei der Einnahme von sogenannten "Glitazonen" hin; dabei handelt es sich um Arzneimittel, die beim "Altersdiabetes" (Diabetes mellitus Typ 2) eingesetzt werden. Auf dem deutschen Markt sind die Wirkstoffe Pioglitazon und Rosiglitazon als Handelspräparate Actos bzw. Avandia im Handel. Mehrere Fallberichte sind bekannt geworden, bei denen die Entwicklung eines Lungenödems während der Medikamenteneinnahme auftrat. Ein solches Lungenödem, d.h. eine Wasseransammlung in der Lunge, kann sich über mehrere Wochen hin entwickeln und geht mit einer Gewichtszunahme von mehreren Kilogramm einher; die Behandlung kann die stationäre Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich machen. Daher wird zur Vermeidung dieses Risikos empfohlen, dass Patienten, die Actos oder Avandia anwenden, sich täglich wiegen und darüber ein Protokoll führen, insbesondere auch zur Vorlage beim nächsten Arztbesuch.
5.11.2004: FDA: Neues Programm zur Kontrolle von Arzneirisiken		Die Erfahrung hat gezeigt, dass nicht alle Risiken von neuen Arzneimitteln im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung im Markt bekannt sind und entsprechend bewertet werden können. Umso wichtiger ist es daher, neue Arzneimitteln bei der Anwendung an Patienten im Markt nach der Zulassung genau zu beobachten und potentielle Risiken frühzeitig zu entdecken.  Die FDA, die amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel,  kündigt an, dass der Prozess der Überwachung von neuen Arzneimitteln verbessert und institutionalisiert werden soll, wie er in Ansätzen jetzt schon bei der Erkennung unerwünschter Nebenwirkungen von Antidepressiva sowie dem Rheumamittel Vioxx gehandhabt wurde.  Folgende Punkte sind wesentliche Bestandteile des neuen Programms:  1. Die FDA wird zukünftig die Zusammenarbeit von Klinischen Experten mit Edpidemiologen verstärken: Epidemiologen sind darauf spezialisiert, Erfahrungsdaten insbesondere auch statistisch auszuwerten und wichtige Trends frühzeitig zu erkennen. 2. Die FDA wird eine Studie durchführen, in der die Effektivitaet der aktuellen Massnahmen zur Arzneimittelsicherheit untersucht werden sollem. 3. Der Meinung von Experten, die mit ihrer Position von der Mehrheit der Sachverständigen in speziellen Fragen abweichen, soll zukünftig mehr Gewicht im Entscheidungsprozess zukommen. 4. Das Amt fuer Arzneimittelsicherheit wird ausgebaut und ein neuer Direktor berufen. 5. Für 2005 sind Workshops vorgesehen, in denen komplexe Fragen der Arzneimittelsicherheit und des Managements von Arzneirisiken diskutiert werden sollen. 6. Schliesslich sollen Richtlinien zum Risikomanagement insbesondere für die pharmazeutischen Hersteller verabschiedet und publiziert werden.   Alle diese Massnahmen haben zum Ziel, die Sicherheit von Arzneimitteln, die einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheit und Lebensqualitaet der Menschen leisten können, zu verbessern und das Vertrauen der Patienten in die staatlichen Einrichtungen zur Überwachung und Zulassung der Arzneimittel zu stärken.
15.10.2004: Selbstmordgefahr bei Kindern und Jugendlichen durch Antidepressiva erhöht		Antidepressiva erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und selbstmordorientiertem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen. Die FDA (amerikanische Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln) hat daher für alle Antidepressive eine Black-Box-Warning verfuegt, die höchste Warnstufe bei Gebrauchsinformationen zu Arzneimitteln. Hintergrund für diese Entscheidung sind die Ergebnisse von mehreren klinischen Studien über 4-16 Wochen mit 9 verschiedenen Arzneimitteln, die bei Depressionskrankheiten eingesetzt werden. Dabei zeigte sich während der Behandlung mit diesen Medikamenten, dass das durchschnittliche Risiko, selbstmordorientierte Gedanken und entsprechendes Verhalten zu entwickeln, mit 4% doppelt so hoch war wie in der Gruppe der Kinder und Jugendlichen, die mit Placebo (Tabletten ohne wirksamen Arzneistoff) behandelt wurden. Tatsächliche Fälle von Selbstmord wurden während des Bebobachtungszeitraumes nicht festgestellt.   Ärzte, Apotheker und insbesondere die Eltern sind aufgefordert, das Verhalten von Kindern und Jugendlichen, die mit jedweder Form von Antidepressiva behandelt werden, engmaschig und sorgfältig zu beobachten. Arztbesuche sollten in den ersten Wochen der Behandlung mindestens einmal wöchentlich erfolgen. Bei Verschlechterung des Krankheitsbildes sollte der Arzt unverzüglich aufgesucht werden; auf vermehrtes Auftreten von Angst, Panik, Schlaflosigkeit, Aggressivität, Reizbarkeit, körperliche Unruhe sollte geachtet werden. Antidepressiva sind Medikamente, die in der Regel zur Stimmungsaufhellung eingesetzt werden, ggf. aber auch zur Behandlung anderer psychischer Stoerungen.   Nehmen Sie mit uns bei Fragen Kontakt auf!
1.10.2004: Vioxx weltweit vom Markt genommen		Wegen des erhöhten Risikos für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Langzeittherapie hat die Firma MSD das Rheuma- und Schmerzmittel VIOXX mit dem Wirkstoff Rofecoxib zum 1. Oktober weltweit vom Markt genommen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzte  empfiehlt beim Einsatz der weiterhin auf dem Markt befindlichen sogenannten "Coxibe" (Celecoxib, Celebrex®; Valdecoxib, Bextra®; Parecoxib, Dynastat®) besondere Vorsicht und eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung, vor allem bei längerfristiger Therapie. Insbesondere sollte bei älteren und Risikopatienten, die COX-2-Inhibitoren erhalten, die zusätzliche Gabe eines Blutplättchenhemmers (z.B. Aspirin 100) erwogen werden. Nehmen Sie mit uns bei Fragen Kontakt auf! Nehmen Sie teil am ArzneimittelForum und diskutieren Sie die Erfahrungen mit Vioxx und anderen Coxiben!